轉載-地方新聞-TFDA：新藥審查更有效率

中央社 - 2012年8月4日上午9:02

（中央社記者林孟汝台北4日電）為加速新藥上市，嘉惠國內病患，並回應歐洲商會（ECCT）連兩年的建議，行政院衛生署食品藥物管理局簡化流程，估計新藥可提前3至6個月上市。
行政院衛生署食品藥物管理局（TFDA）藥品及新興生技藥品組組長鄒玫君接受中央社記者專訪指出，TFDA已針對機制合理化、國際法規協合化、審查體系的整合及流程管控改善，未來新藥上市流程可望更有效率。
鄒玫君說，不同藥品有不同的審查機制，目前在查驗登記審查方面，平均工作天數約360天，如果符合優先、精簡、創新藥等要件，就有可能提前在200天內完成。
所謂優先審查機制，是針對國人生命及健康維護有迫切需求的藥物所制定，適用對象為治療如癌症、愛滋病等嚴重疾病，具有優勢臨床用途，或能滿足醫療迫切需求(unmet medical need)的新藥；創新藥審查機制則是針對國內自行研發具有創新性，或具有公共衛生價值，對國人有特殊治療意義的藥品，加強審查及輔導。
另外在精簡審查機制方面，新成分新藥如果已取得美國食品藥物管理局（FDA）或歐盟醫藥管理局（EMA）上市許可，TFDA將參考國外評估報告資料，並就新藥是否有人種差異及上市風險管控，進行重點審查。
鄒玫君說，以往業者向健保局申請新藥健保給付與核價時，需檢附TFDA出具的「藥品許可證」，才能先向健保局提出新藥健保給付與核價申請。
不過，經過TFDA與中央健保局聯手簡化流程後，未來業者在取得新藥藥證前，可先憑TFDA完成技術資料審查後核發的「核准函」，即可同步向中央健保局提出健保給付與核價申請，TFDA則續審其餘的仿單或風險管控計畫等資料。
至於簡化臨床試驗審查，鄒玫君表示，為了鼓勵新藥在台同步上市，凡是我國與醫藥先進國家共同執行的多國多中心臨床試驗計畫，衛生署將加速審查，最快可在7至14天內核准計畫。到[Yahoo!奇摩新聞]詳全文